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分析

信頼のおける品質データを提供

医薬品用原料または製品の品質試験及び安定性試験など、
医薬品等にかかる各種検体の試験検査を行う業務です。
信頼される分析技術を確立し、試験分析業務を遂行します。

微生物試験

無菌製品や、医薬品製造設備等に細菌や真菌等が存在していないことを確認し、製造工程が正しく管理されていることを保証するため試験を実施しています。

微生物試験

大阪営業所 光営業所

理化学試験(製剤・用水)

製剤試験は、液体クロマトグラフィー、分光光度計などを用いて、含量、類縁物質、溶出試験等を実施します。用水試験は、TOC、導電率や不溶性微粒子等を測定します。

理化学試験(製剤・用水)

大阪営業所

残留薬物試験

医薬品製造設備の洗浄後の清浄度確認を行います。残留濃度の試験法設定のための分析方法バリデーションも実施しています。

残留薬物試験

大阪営業所 光営業所

異物同定分析

医薬品製造設備からの混入異物、付着物及び市販のクレーム品等の微小異物の同定分析を実施しています。
電子顕微鏡、ラマン分光計、顕微FT-IR等の大型分析機器から得られた一定の周期の振幅を繰り返す情報や信号を基に混入異物、付着物等の微小異物成分を特定しレポートします。

異物同定分析

大阪営業所

原料試験

武田薬品工業光工場で生産されるバルク製品、製剤製品、ワクチン等の使用する原料を受入する際に理化学試験機器を用いた分析試験を実施しています。

原料試験

光営業所

工程試験

武田薬品工業光工場・製薬部の原薬の製造工程で発生する検体(中間工程品)の工程分析試験、その他光工場・製薬部及び委託先で生産される原薬中の異物試験などを医薬品の品質管理基準であるGMPに則り試験を実施し品質評価を実施しています。

工程試験

光営業所

サンプリング業務

試験部門からの依頼受け、原料・バルク製品から試験分析、安定性、参考品等の用途別に小分けサンプリングを行います。異物を混入しないよう細心の注意で、サンプリング専用ブースにて防塵着を着用して作業を行います。

サンプリング業務

大阪営業所 光営業所

安定性・参考品保管管理業務

安定性試験(医薬品の温湿度等の環境要因の影響下で品質の経時的変化を評価する試験)で用いる検体及び上市された製品と同一ロットの製品(参考品)の保管・管理業務を行います。

安定性・参考品保管管理業務

大阪営業所 光営業所